藥廠法規部門跟你想的不一樣 ft. Hsiao-Ling Hung 洪筱玲

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各項藥品藥材在上市前,都需經過各國食藥署的核准,才能投入市場。從研究、申請 IND、到核准前後等各個階段,都能看到熟悉各部門運作和藥事法的法規人員參與,和 FDA 打交道也是 Regulatory affairs (RA) 的日常之一。

這集我們邀請到在 Ambrx 擔任法規部門 VP 的洪筱玲博士,除了帶大家認識 RA 的工作內容,洪博士也將分享他寶貴的職涯經驗。從研究人員轉換跑道到法規部門,想成為 RA 的一份子需要哪些專業技能和軟實力呢?身為國際學生,總是會有競爭上的劣勢,又該如何化解?面對職涯上的每一個挑戰和抉擇,我們又該怎麼準備?

分段整理:

  • 學經歷背景介紹: from faculty to Reg MS program/certificate to Regulatory Affairs (1:18)
  • 第一份法規工作 (4:21)
  • International Reg Affairs (4:56)
  • 重組 & 轉職 (6:13)
  • What is Regulatory Affairs? 和Legal (法律)部門一樣嗎? (8:49)
  • 部門架構 (12:21)
  • CMC & labeling reg affairs (15:24)
  • IND & NDA Submission Dossier的module組成 - ECTD / Electronic Common Technical Document (17:00)
  • 製程、劑型或產品改變的申請策略 (20:30)
  • 和FDA的互動、FDA的架構 & 藥廠對應的安排 (21:44)
  • 內部人事轉換的申請 & job security (25:45)
  • 工作日常 & 合作部門 (28:36)
  • 藥品上市 (30:13)
  • RA 職涯Pros & Cons (32:41)
  • Soft skills (33:34)
  • 給國際學生的建議 (36:15)
  • Medical Device & companion diagnostics (36:59)
  • Certificate: RAC & 學歷 (39:15)
  • Hiring manager’s perspective (41:36)
  • 英語練習 (42:37)
  • 大公司 vs 小公司 (43:45)
  • Career ladder (45:18)
  • 向上 & 對下管理 (48:27)
  • 結語 (53:09)
  • 預告 (57:21)

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