Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benann ...
…
continue reading
Willkommen beim CX-fest Podcast! Passend zum CX-festival geht es in unserem Podcast um die Themen CX, Customer Service, Kundenzentrierung, AI und Automation. Malte Lensch, Robert Cwicinski und andere CX-Enthusiasten sprechen über die Reise zum ersten Festival und CX itself. Wir stehen täglich für Kundenzentrierung, excellenten Customer Service für unsere Kunden und helfen dabei die richtigen Dinge zu tun. Als Leafworks ist es unsere Passion die Welt des CX und Kundenservice jeden Tag ein bis ...
…
continue reading
Ein wirklich nachhaltiges Projekt benötigt Ihre Spende alter Computer Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle: Ausschließlich alte P…
…
continue reading
Was Medizinproduktehersteller (nicht nur) bei der Vertragsgestaltung beachten sollten Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beisp…
…
continue reading
Eine erste Einordnung der neuen EU-Verordnung mit Dr. Till Klein Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht. In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch mit Prof. Johner Fragen nach wie: Was ist das Ziel des AI Acts? Welche konkreten Anforderungen …
…
continue reading
Hilfestellung für die FDA-Zulassung von Medizinprodukten Der US-Markt wird für europäische Hersteller immer attraktiver. Denn zum einen gelingt es den Herstellern, schneller und einfacher die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte in den Markt zu bringen. Zum anderen ist der US-Markt sehr groß und teilweise homogener als der eu…
…
continue reading
Wer wann wofür bei Medizinprodukten haftet Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden. Prof. Johner klärt im Gespräch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt…
…
continue reading
Was Sie vor, während und nach FDA-Inspektionen tun sollten, um einen FDA-Warning-Letter möglichst zu vermeiden Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist der Stress sogar noch höher. Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespräch mit Prof. Johner Ti…
…
continue reading
1
2024-01: Data Act relevant für Medizinproduktehersteller? Ein Gespräch mit Prof. Dr. Marc Strittmatter
33:09
Was die EU beschlossen hat und welche Chancen es gibt, sich "herauszuwinden" Der EU Data Act ist in Kraft getreten. Ab September 2025 müssen Organisationen seine Anforderungen erfüllen. Doch welche Organisationen betrifft der Data Act? Müssen Medizinproduktehersteller dessen Anforderungen einhalten? Oder gibt es Argumente und Konstellationen, die v…
…
continue reading
Phantome in der Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten Hersteller müssen die Time to Market ihrer Medizinprodukte deutlich senken, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Phantome - beispielsweise in der radiologischen Bildgebung - helfen dabei, die Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten z…
…
continue reading
Methodische Ansätze zur digitalen Transformation der Produktion Die Optimierung (einschließlich Automatisierung) von Prozessen darf vor der Produktion nicht halt machen. Denn dort sind nicht nur hohe ökonomische Potenziale zu heben, sondern dort lässt sich auch einfach die Konformität mit regulatorischen Anforderungen einfacher einhalten und nachwe…
…
continue reading
Wie Sie regulatorische Prozesse Ende-zu-Ende abbilden und damit die Voraussetzung für Realtime Compliance erreichen. Sven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einem Schwesterunternehmen des Johner Instituts, das sich auf die Einführung und Anpassung Polarion-basierter Anwendungen spezialisiert hat. Im Gespräch mit Professor Johner erläuter…
…
continue reading
Wie digitale Zwillinge nicht nur die "Time to Market" revolutionieren können Die Time to Market ist insbesondere bei europäischen Herstellern mit deren Kostenstrukturen entscheidend für deren Wettbewerbsfähigkeit. Nicht nur die Zulassungsgeschwindigkeit bestimmt diese Time to Market, sondern auch die Geschwindigkeit, mit der die Hersteller ihre Pro…
…
continue reading
Best Practices für die Wiederverwendbarkeit von Software Klaus Müller erläutert im Gespräch mit Christian Johner die verschiedenen Möglichkeiten, Software wiederzuverwenden. Er unterscheidet dabei Komponenten, Frameworks und Backend-Services (Software as a Service). Die Funktionalitäten, die sich damit abbilden lassen, lassen sich unterscheiden in …
…
continue reading
Auf was Hersteller, Forscher und Importeure achten müssen, um Ärger zu vermeiden Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werde…
…
continue reading
Gegenwart und Zukunft von Regulatory und Affairs Managern Martin Schoedel war bei mehreren Konzernen in leitender Position verantwortlich für das Regulatory und Quality Management. Er beschreibt, welche Themen Regulatory Affairs und Quality Manager beschäftigt haben und künftig beschäftigen sollen. Dabei gibt er auch Tipps, welche Fähigkeiten und K…
…
continue reading
Das große Fingerpointing Für Medizinproduktehersteller wird es immer schwieriger, ihre Produkte in den Verkehr zu bringen. Sie verlieren dramatisch an Wettbewerbsfähigkeit. Das zeigt sich auch am implodierenden Marktanteil deutscher Hersteller in Deutschland. Doch wer ist schuld? Die Hersteller sagen, es seien die MDR und die ungerechtfertigten For…
…
continue reading
Weshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht Die EU plant eine Novellierung der REACH-Verordnung: Künftig soll die Hersteller und Inverkehrbringung von PFAS (Per- und polyfluorierte Chemikalien) weitgehend verboten werden. Diese Materialien finden auch in zahlreichen Medizinprodukten Anwendung. Der Rechtsanwalt Martin Ahlhaus f…
…
continue reading
Jeder kennt ihn - den KOSMOS Verlag. Freut euch auf ein tolles Gespräch mit Siri Strittmatter bei einer neuen Episode CXFEST-Talks 📚🎥. Siri ist für den Kundenservice bei KOSMOS zuständig. Mit Produkten wie Mein erster Chemiebaukasten Die Siedler von Catan Die Drei Fragezeichen ??? ... hat KOSMOS uns allen unvergessliche Erlebnisse in der Kindheit b…
…
continue reading
Was Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs im Blick behalten sollten Dr. Jochen Jäger ist Bei Roche als Head Translational Policy verantwortlich für den Bereich "Global Regulatory Policy and Intelligence". Im Interview mit Professor Johner beschreibt er, welche Aufgabe Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Intelligence h…
…
continue reading
Mit ASCA kürzere Time to Market erreichen Das ASCA-Programm wird von der FDA getrieben und verfolgt das Ziel, die Zulassungsverfahren zu beschleunigen, in dem es unnötige Iterationen und Nachfragen der Behörde bei Prüflaboren und Herstellern minimiert. Mario Klessascheck erklärt in dieser Podcast-Episode, welche Hersteller und Produkten von diesem …
…
continue reading
Aileen Beuchert von EMONS teilt Erfahrungen mit uns, warum Kundenzentrierung für Speditionen besondere Challenges mit sich bringt. EMONS ist eine renommierte mittelständische Spedition 🚛 aus Deutschland, die sich leidenschaftlich mit dem Thema Kundenzentrierung auseinandersetzt. Sie legen großen Wert darauf, ihre Kunden stets in den Mittelpunkt zu …
…
continue reading
Julian Hertzog (Babelforce), Pierce Buckley (Babelforce) and Robert Cwicinski about the idea of the CX Festival. How did it happen and why did Babelforce start to join the tribe together? What makes the difference compared to other events like this? Hear what everybody is looking forward to the most. About Babelforce https://babelforce.com About th…
…
continue reading
Florian Hommeyer und Robert Cwicinski in der nächsten Episode CX FEST Talks. Florian ist Storyteller, Content Stratege und arbeitet für seine Kunden an der Außendarstellung vor allem im Web und Social Media. Rein über Videos (über 700 mittlerweile) konnte er auf TikTok, Instagram, Youtube und LinkedIn mehr als 100K Follower von seinen Themen begeis…
…
continue reading
Hätte man bei der Medical Device Regulation MDR von den Banken lernen können? Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)由Dr. Sebastian Fritz-Morgenthal, Prof. Dr. Christian Johner
…
continue reading
1
#CXFEST_03 Martin Lutz von GOT BAG und Robert - Wer ist GOT BAG und warum wollt ihr beim CX Festival dabei sein?
7:20
Martin Lutz von GOT BAG und Robert Cwicinski reden darüber, warum sich GOT BAG dazu entschieden hat beim CX Festival dabei zu sein. GOT BAG ist ein Start Up und Hersteller von Rucksäcken (und mehr) aus Mainz. Das Material für die Rücksäcke kommt aus den Weltmeeren (Ocean Impact Plastic). GOT BAG selbst ist ausserdem Mitglied bei Startups for tomorr…
…
continue reading
1
#CXFEST_02 Robert & Malte darüber, warum das CX-Festival überhaupt so heißt und was wir unter CX verstehen
8:57
Robert und Malte erzählen, warum das CX-Festival überhaupt ein CX-Festival ist und was wir unter CX verstehen. CX findet anhand der gesamten Customer Journey statt und nicht nur im Marketing. Unser Ziel: Jede(r) Festival-Teilnehmer*in soll in seiner Customer Experience einen Schritt nach vorn machen können. Zum CX-Festival: https://cx-festival.com/…
…
continue reading
Robert und Malte erzählen etwas über die Entstehungsgeschichte des #CXFEST. Nun ist es Realität und es ist an der Zeit das Event im September 2023 in die Tat umzusetzen. Ausserdem verraten wir euch die Location für das Event vom 08.-10.09.2023 Zum CX-Festival: https://cx-festival.com/由cxfest
…
continue reading
Funktionale Sicherheit, ein Konzept nicht nur für Hersteller von medizinisch elektrischen Geräten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Mario Klessascheck Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/funktionale-sicherheit/ https://webstore.iec.ch/publicat…
…
continue reading
Was Hersteller von Medizinprodukten bei der Einführung von Risikomanagement-Tools beachten sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/medizinische-informatik/it-sicherheit-im-gesundheitswesen/…
…
continue reading
Wann Hersteller Sonderzulassungen, Sondergenehmigungen und den MDR Artikel 97 nutzen sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/sonderzulassungen/…
…
continue reading
Wie rasch sich die Erwartungshaltung zur IT-Security geändert hat Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/medizinische-informatik/it-sicherheit-im-gesundheitswesen/…
…
continue reading
Die neuen Übergangsbestimmungen, eine komplexe Materie Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: Übergangsfristen der MDR Definition des Begriffs Inverkehrbringung由Luca Salvatore, Prof. Dr. Christian Johner
…
continue reading
Vom Suchen der Benannten Stelle bis zum IVDR-Zertifikat Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Andreas Kalchschmid-Lehmann (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: IVDR Readiness-Check由Andreas Kalchschmid-Lehmann, Prof. Dr. Christian Johner
…
continue reading
Biokompatibilität von Medizinprodukten auch ohne Tierversuche nachweisen Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Sarah Gruber (Senden Sie eine E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)由Sarah Gruber , Prof. Dr. Christian Johner
…
continue reading
Helfen Sie mit Ihrer Spende, die Krankenversorgung zu verbessern! Bitte helfen Sie mit einer Spende über diese Webseite! Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Thomas Erkert thomas.erkert@t-online.de由Thomas Erkert, Prof. Dr. Christian Johner
…
continue reading
Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore (via Kontaktformular) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)由Luca Salvatore, Prof. Dr. Christian Johner
…
continue reading
Als Medizinproduktehersteller vom türkischen Markt profitieren Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Katharina Keutgen (via Kontaktformular) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)由Katharina Keutgen, Prof. Dr. Christian Johner
…
continue reading
Auf was Sie achten sollten, damit Sie als Geschädigter nicht auch noch verklagt werden Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an RAin Diana Nadeborn (Senden Sie eine E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)由RAin Diana Nadeborn, Prof. Dr. Christian Johner
…
continue reading
Wie die IT-Security und das Risikomanagement für Medizinprodukte zusammenspielen sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: Übersicht über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte Seminar Risikomanagement mit Christian Rosenzwe…
…
continue reading
Die (regulatorischen) Herausforderungen von IVD-Plattformen in der Pathologie Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Sebastian Grömminger (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Micro-Consulting (Link auf Formular) Webseiten: Hilfe für medizinische Labore Fachartikel zu Lab Developed Tests…
…
continue reading
Die regulatorische Strategie als unverzichtbares Element der Geschäftsstrategie Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Regulatorische Strategien und internationale Produktzulassungen由Luca Salvatore, Prof. Dr. Christian Johner
…
continue reading
Auf was, Entwickler:innen medizinischer Software achten sollten, um effizient und gesetzeskonform zu sein. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Daniel Reinsch (E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten Software als Medizinprodukt (Qualifizierung und Klassifizierung) Definition von medizinischer Software Software und IEC 6…
…
continue reading
Die typischen Hürden beim Entwurf und der Prüfung gebrauchstauglicher Medizinprodukte kennen und vermeiden Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Nils Becker (Sende eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: Kostenloses Whitepaper zur Usability Auditgarant mit Videotrainings und Templates für die Gebrauchstauglich…
…
continue reading
Was Traceability ist und was die Regularien diesbezüglich fordern Wenden Sie sich bei weiteren Fragen oder bei der Bitte um Unterstützung an Beat Keller (keller@imt.ch) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Weitere Information finden Sie in einem Fachartikel des Johner Instituts zur Traceability sowie in den Videotrainings im Auditgarant…
…
continue reading
Der Weg von der Produktidee zum eingespielten Entwicklerteam: Auf was Startups achten sollten. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Martin Schulze (Webseite, LinkedIn) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)由Martin Schulze, Prof. Dr. Christian Johner
…
continue reading
Chancen und Herausforderungen in der Medtech-Branche Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Rainer Schultheis , Geschäftsführer von Sahpenus Medical Technology Dr. Anja Segschneider (via Kontaktformular) Weitere Informationen zum Thema finden Sie u. a. in den folgenden Fachartikeln: Nachhaltigkeit von Medizinprodukten Recycling und Entsorgung von M…
…
continue reading
Die Produktion von Medizinprodukten: Regulatorische Risiken minimieren Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Michael Schoppol Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: Der Auditgarant enthält Videotrainings, die genau erklären, welche Prozesse, welche Maschinen, Messmittel und Infrastrukturen die Hersteller im Griff haben müs…
…
continue reading
Die Telematik-Infrastruktur aus der Brille einer Krankenhauskette Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Nick Seidel (LinkedIn, XING, Web) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite由Nick Seidel, Prof. Dr. Christian Johner
…
continue reading
Den Wandel (auch als Medizinproduktehersteller) bewältigen Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Jörn Apel (LinkedIn), Webseite Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)由Dr. Jörn Apel, Prof. Dr. Christian Johner
…
continue reading
Basis der digitalen Transformation des Gesundheitswesens Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Sylvia Thun Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)由Prof. Dr. Sylvia Thun, Prof. Dr. Christian Johner
…
continue reading
Aufgaben, Herausforderungen und Freuden einer One-Women-RA-Abteilung. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)由Nadine Langguth, Prof. Dr. Christian Johner
…
continue reading